独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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承認審査関連業務

薬事審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、その後、薬事承認された医薬品

 

要望された医薬品 承認効能・効果
(該当箇所)
承認用法・用量
(該当箇所)
審査報告書 承認年月日 備考
一般名 販売名 会社名、
法人番号
シクロホスファミド水和物 注射用エンドキサン100mg、
同500mg
塩野義製薬株式会社、9120001077430 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制 通常、シクロホスファミド(無水物換算)として、1日1回50mg/kg を2~3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[268.16KB] 2024年
2月9日
参考(事前評価報告書)[1.13MB]
インドシアニングリーン ジアグノグリーン注射用25mg 第一三共株式会社、1010001095640 肝外胆管の描出 インドシアニングリーンとして 25mgを10 mL の注射用水で溶解し、通常1mLを静脈内投与する。 表示[239.33KB] 2023年
9月25日
参考(事前評価報告書)[758.21KB]
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg、
同125mg、
同500mg、
同1000mg
ファイザー株式会社、5011001126167 川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合) 通常、メチルプレドニゾロンとして1日1回30mg/kg(最大1000mg)を、患者の状態に応じて1~3日間点滴静注する。 表示[258.82KB] 2023年
9月25日
参考(事前評価報告書)[711.63KB]
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン点滴静注100mg、
同点滴静注500mg
全薬工業株式会社、8010001048162 既存治療で効果不十分なループス腎炎 通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 表示[208.23KB] 2023年
8月23日
参考(事前評価報告書)[2.61MB]
オキサリプラチン エルプラット点滴静注液50mg、同点滴静注液100mg、同点滴静注液200mg 株式会社ヤクルト本社、7010401029746 (斜体部削除)
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
結腸癌における術後補助化学療法
治癒切除不能な膵癌
胃癌
小腸癌
(斜体部削除、太字部追加)
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法及び胃癌にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA 法を、胃癌にはB 法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
B法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
表示[382.79KB] 2023年
3月27日
参考(事前評価報告書)[597.35KB]
フルオロウラシル 5-FU注250mg、同注1,000mg 協和キリン株式会社、7010001008670 (太字部追加)
レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌
(斜体部削除、太字部追加)
小腸癌及び治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
表示[380.98KB] 2023年
3月27日
参考(事前評価報告書)[591.57KB]
レボホリナートカルシウム水和物 アイソボリン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg ファイザー株式会社、5011001126167 (斜体部削除、太字部追加)
〇レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌及び治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
(斜体部削除、太字部追加)
<小腸癌及び治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法>
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400 mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
表示[378.72KB] 2023年
3月27日
参考(事前評価報告書)[589.29KB]
アセトアミノフェン カロナール細粒20%、同細粒50%、同原末、同錠200、同錠300、同錠500 あゆみ製薬株式会社、2010001199250 (削除:斜体部分、追加:太字部分)
(1)下記の各種疾患並びに及び症状における鎮痛
頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症
(変更なし)
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300~1000mg を経口投与し、投与間隔は4~6 時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、 1日総量として4000mg を限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
表示[197.38KB] 2023年
2月24日
参考(事前評価報告書)
1[921.73KB]
2[1,019.38KB]
レベチラセタム イーケプラ点滴静注500mg ユーシービージャパン株式会社、9011101063273 てんかん重積状態 <てんかん重積状態>
通常、成人にはレベチラセタムとして1回1000~3000mgを静脈内投与(投与速度は2~5mg/kg/分で静脈内投与)するが、1日最大投与量は3000mg とする。
表示[274.10KB] 2022年
12月23日
参考(事前評価報告書)[590.97KB]
メピバカイン塩酸塩 スキャンドネストカートリッジ3% 日本歯科薬品株式会社、3250001006134 (追加:太字部分)
歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔
通常、成人には1管1.8mL(メピバカイン塩酸塩として54mg)を使用する。
なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量する場合には注意すること。
表示[166.25KB] 2022年
12月23日
参考(事前評価報告書)[886.19KB]
レトロゾール フェマーラ錠2.5mg ノバルティスファーマ株式会社、4010401011491 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発、原因不明不妊における排卵誘発 通常、レトロゾールとして1日1回2.5mg を月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mg に増量できる。 表示[291.12KB] 2022年
9月16日
参考(事前評価報告書)
1[446.72KB]
2[956.91KB]
精製下垂体性性腺刺激ホルモン ①フォリルモンP注75、同注150
②uFSH注用75単位「あすか」、同注用150単位「あすか」
①富士製薬工業株式会社、5010001084045
②あすか製薬株式会社、9010401018375
生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、卵胞刺激ホルモンとして150又は225単位を1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。 表示[329.99KB] 2022年
9月16日
参考(事前評価報告書)[835.05KB]
セトロレリクス酢酸塩 セトロタイド注射用0.25mg 日本化薬株式会社、3010001016850 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
(既承認の内容から、効能・効果について変更はない)
卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、最終的な卵胞成熟の誘発まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。 表示[423.57KB] 2022年
9月16日
参考(事前評価報告書)[644.79KB]
クロミフェンクエン酸塩 クロミッド錠50mg 富士製薬工業株式会社、5010001084045 生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、クロミフェンクエン酸塩として1日50mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。効果不十分な場合は、次周期以降の用量を1日100mgに増量できる。 表示[300.76KB] 2022年
9月16日
参考(事前評価報告書)[1.1MB]
ジドロゲステロン デュファストン錠5mg マイランEPD合同会社、8010403012146 生殖補助医療における黄体補充 ジドロゲステロンとして、通常、1回10mgを1日3回経口投与する。 表示[266.78KB] 2022年
9月16日
参考(事前評価報告書)[801.50KB]
メトホルミン塩酸塩 メトグルコ錠250mg、同錠500mg 住友ファーマ株式会社、3120001077477 多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発激、多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激
ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。
他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら増量し、1日最高投与量として1,500mgを超えない範囲で、1日2~3回に分割して経口投与する。なお、本剤は排卵までに中止する。 表示[390.52KB] 2022年
9月16日
参考(事前評価報告書)
1[1.13MB]
2[967.05KB]
カベルゴリン カバサール錠0.25mg ファイザー株式会社、5011001126167 生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制 通常、カベルゴリンとして1日1回0.5mgを最終的な卵胞成熟の誘発日又は採卵日から7~8日間、就寝前に経口投与する。 表示[255.49KB] 2022年
9月16日
参考(事前評価報告書)[665.84KB]
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ①注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」
②HCG モチダ筋注用5千単位、同1万単位
③ゴナトロピン注用5000単位
①富士製薬工業株式会社、5010001084045
②持田製薬株式会社、9011101021173
③あすか製薬株式会社、9010401018375
生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化、一般不妊治療(体内での受精を目的とした不妊治療)における排卵誘発及び黄体化 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5,000 単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を 10,000 単位とすることができる。 表示[474.50KB] 2022年
8月24日
参考(事前評価報告書)
1[413.95KB]
2[416.61KB]
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン ①HMG 注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」
②HMG 筋注用75単位「F」、同150単位「F」
③HMG 筋注用75単位「あすか」、同150単位「あすか」
①フェリング・ファーマ株式会社、9010401074526
②富士製薬工業株式会社、5010001084045
③あすか製薬株式会社、9010401018375
生殖補助医療における調節卵巣刺激 通常、卵胞刺激ホルモンとして150又は225単位を1日1回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。 表示[429.38KB] 2022年
8月24日
参考(事前評価報告書)[485.03KB]
ナファレリン酢酸塩水和物 ナサニール点鼻液0.2% ファイザー株式会社、5011001126167  生殖補助医療における早発排卵の防止 通常、1回あたり片側の鼻腔に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回投与する。 表示[279.57KB] 2022年
8月24日
参考(事前評価報告書)[381.35KB]
ブセレリン酢酸塩 スプレキュア点鼻液0.15% クリニジェン株式会社、7010001153070 生殖補助医療における早発排卵の防止 通常、1回あたり左右の鼻腔に各々1噴霧(1回あたりブセレリンとして計300μg)を1日2~3回投与し、十分な効果が得られない場合は、1日4回投与することができる。 表示[417.15KB] 2022年
8月24日
参考(事前評価報告書)[419.03KB]
ベバシズマブ(遺伝子組換え) アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL 中外製薬株式会社、5011501002900 卵巣癌
(既承認の内容から、効能・効果について変更はない。)
<卵巣癌>
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kg(体重)を2週間間隔又は1回15mg/kg(体重)を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。

(太字部分追加・変更)
表示[384.10KB] 2022年
6月20日
参考(事前評価報告書)[443.90KB]
①レノグラスチム(遺伝子組換え)
②フィルグラスチム(遺伝子組換え)
①ノイトロジン注50μg、同注100μg、同注250μg

②グラン注射液75、同注射液150、同注射液M300
グランシリンジ75、同シリンジ150、同シリンジM300
①中外製薬株式会社、5011501002900

②協和キリン株式会社、7010001008670
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法 ①レノグラスチム
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法>
通常、成人、小児ともにレノグラスチム(遺伝子組換え)1日1回5μg/kg を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。

②フィルグラスチム
<再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法>
通常、フィルグラスチム(遺伝子組換え)1日1回300μg/m2 を、フルダラビン、シタラビン等の抗悪性腫瘍剤併用化学療法の開始前日から併用化学療法終了日まで(通常5~6日間)連日皮下又は静脈内投与(点滴静注を含む)する。なお、状態に応じて適宜減量する。
表示①[433.24KB]

②[385.43KB]
2022年
6月20日
参考(事前評価報告書)[783.47KB]
フルダラビンリン酸エステル フルダラ静注用50mg サノフィ株式会社、7011101037279 <再発又は難治性の下記疾患>
低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫
急性骨髄性白血病

(太字部分追加)
他の抗悪性腫瘍剤等との併用において、通常、フルダラビンリン酸エステルとして、1日量30mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注(約30分)する。なお、患者の状態により、投与量及び投与日数は適宜減ずる。 表示[314.38KB] 2022年
6月20日
参考(事前評価報告書)[760.68KB]
乾燥人フィブリノゲン フィブリノゲンHT 静注用1g「JB」 一般社団法人 日本血液製剤機構、6010405010777 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充 注射用水に溶解し、1 回3g を静脈内投与する。投与後に後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合は、同量を追加投与する。 表示[186.22KB] 2022年
3月28日
参考(事前評価報告書)[542.72KB]
グラニセトロン塩酸塩 カイトリル注1mg、同注3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL 太陽ファルマ株式会社、4010001185455 術後の消化器症状(悪心、嘔吐) 通常、成人にはグラニセトロンとして1回1mgを静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日3mgまでとする。 表示[251.76KB] 2022年
2月25日
参考(事前評価報告書)[706.63KB]
オンダンセトロン塩酸塩水和物 オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」 丸石製薬株式会社、8120001089922 術後の消化器症状(悪心、嘔吐) 成人:通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mgを緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児:通常、小児にはオンダンセトロンとして1回0.05~0.1mg/kg(最大4mg)を緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
表示[164.16KB] 2022年
2月25日
参考(事前評価報告書)[1.05MB]
ニトロプルシドナトリウム水和物 ニトプロ持続静注液6mg、ニトプロ持続静注液30mg 丸石製薬株式会社、8120001089922 急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症 通常、小児には1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的とする血行動態を得るまで循環動態をモニターしながら投与速度を調節する。通常、3.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血行動態が得られ、それを維持することができる。なお、最高投与速度は10μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。 表示[343.85KB] 2021年
8月25日
参考(事前評価報告書)
1[988.83KB]

2[970.78KB]
 
ブスルファン ブスルフェクス点滴静注用60mg 大塚製薬株式会社、7010001012986 同種造血幹細胞移植の前治療
ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療

(既承認の内容から、効能・効果について変更はない。)
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA 法又はB 法、小児にはC 法又はD 法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。

D 法:ブスルファンとして以下の体重別の投与量を3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。
 (実体重:投与量)
9kg未満:4.0mg/kg
9kg以上16kg未満:4.8mg/kg
16kg以上23kg以下:4.4mg/kg
23kg超34kg以下:3.8mg/kg
34kg超:3.2mg/kg
表示[350.76KB] 2021年
8月25日
参考(事前評価報告書)[711.92KB]
ミコフェノール酸 モフェチル セルセプトカプセル250及び同 懸濁用散31.8% 中外製薬株式会社、5011501002900 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制 成人:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回 250 ~1,500mg を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状によ り適宜増減するが、1日 3,000 mgを上限と し、1日3回食後経口投与することもできる。
小児:通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回 300~600mg/m2 を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状によ り適宜増減するが、1日 2,000 mgを上限とする。
表示[404.29KB] 2021年
6月25日
参考(事前評価報告書)[897.68KB]
オクトレオチド酢酸塩 サンドスタチン皮下注用50µg
サンドスタチン皮下注用100µg
ノバルティスファーマ株式会社、4010401011491 先天性高インスリン血症に伴う低血糖(他剤による治療で効果が不十分な場合) 通常、オクトレオチドとして1日量5µg/kgを、3~4回に分けて皮下投与又は24時間持続皮下投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日量25µg/kgまでとする。 表示[214.85KB] 2020年
8月21日
参考(事前評価報告書)[795.72KB]
ブスルファン ブスルフェクス点滴静注用60mg 大塚製薬株式会社、7010001012986 悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、成人にはA法又はB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法:ブスルファンとして1回0.8mg/kgを2時間かけて点滴静注する。本剤は6時間毎に1日4回、4日間投与する。
B法:ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。
 
表示[356.94KB] 2020年
3月25日
参考(事前評価報告書)[872.73KB]
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン点滴静注100mg
リツキサン点滴静注500mg
全薬工業株式会社、8010001048162 後天性血栓性血小板減少性紫斑病 通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2 を1週間間隔で4回点滴静注する。 表示[264.52KB] 2020年
2月21日
参考(事前評価報告書)[997.34KB]
カンデサルタン シレキセチル ブロプレス錠2
ブロプレス錠4
ブロプレス錠8
ブロプレス錠12
武田テバ薬品(株)、5160001005382 高血圧症 通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして0.05~0.3mg/kgを経口投与する。
通常、6歳以上の小児には1日1回カンデサルタン シレキセチルとして2~8mgを経口投与し、必要に応じ12mg まで増量する。
ただし、腎障害を伴う場合には、低用量から投与を開始し、必要に応じて8mg まで増量する。
表示[229.11KB] 2019年
5月22日
参考(事前評価報告書)[1.19MB]
メトトレキサート リウマトレックスカプセル2mg ファイザー(株)、1011001064627 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
表示[214.58KB] 2019年
3月26日
参考(事前評価報告書)[923.33KB]
ホスカルネットナトリウム水和物 点滴静注用ホスカビル注24mg/mL クリニジェン(株)、7010001153070 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎 通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて8時間ごとに1日3回点滴静注する。
なお、本剤による腎障害を軽減するため、本剤による治療中には水分補給を十分に行い、利尿を確保すること。
表示[201.23KB] 2019年
3月26日
参考(事前評価報告書)[2.65MB]
テモゾロミド テモダールカプセル20mg
テモダールカプセル100mg
テモダール点滴静注用100mg
MSD(株)、2010001135668 再発又は難治性のユーイング肉腫 イリノテカンと併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[292.37KB] 2019年
2月21日
参考(事前評価報告書)[1.19MB]
アザチオプリン (1)イムラン錠50mg
(2)アザニン錠50mg
(1)アスペンジャパン(株)、1010401107268
(2)田辺三菱製薬(株)、9120001077463
自己免疫性肝炎 通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1~2mg/kg相当量(通常、成人には50~100mg)を経口投与する。 表示[218.43KB] 2019年
2月21日
参考(事前評価報告書)[494.97KB]
ブスルファン ブスルフェクス点滴静注用60mg 大塚製薬(株)、7010001012986 1. 同種造血幹細胞移植の前治療
2. ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家幹細胞移植の前治療
成人
B法 ブスルファンとして1回3.2mg/kgを3時間かけて点滴静注する。本剤は1日1回、4日間投与する。
表示[370.01KB] 2018年
9月21日
参考(事前評価報告書)[777.44KB]
レボホリナートカルシウム アイソボリン点滴静注用25mg
アイソボリン点滴静注用100mg
ファイザー(株)、1011001064627 小腸癌 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2,400mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。
これを2週間ごとに繰り返す。
表示[217.31KB] 2018年
9月21日
参考(事前評価報告書)[868.95KB]
フルオロウラシル 5-FU注250mg
5-FU注1000mg
協和発酵キリン(株)、7010001008670 小腸癌 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2,400mg/m2(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
表示[217.11KB] 2018年
9月21日
参考(事前評価報告書)[929.01KB]
オキサリプラチン エルプラット点滴静注液50mg
エルプラット点滴静注液100mg
エルプラット点滴静注液200mg
(株)ヤクルト本社、7010401029746 小腸癌 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
(太字部分追加)
表示[216.58KB] 2018年
9月21日
参考(事前評価報告書)[1.12MB]
ドブタミン塩酸塩 ドブトレックス注射液100mg
ドブトレックスキット点滴静注用200mg
ドブトレックスキット点滴静注用600mg
共和薬品工業(株)、2120001054849 心エコー図検査における負荷 通常、ドブタミンとして、1分間あたり5μg/kgから点滴静注を開始し、病態が評価できるまで1分間あたり10、20、30、40μg/kgと3分毎に増量する。 表示[313.54KB] 2018年
9月21日
参考(事前評価報告書)[470.61KB]
バルガンシクロビル塩酸塩 バリキサ錠450mg 田辺三菱製薬(株)、9120001077463 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する。ただし、1日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。
投与量(mg)=7×体表面積(m2)×推定糸球体ろ過量(mL/min/1.73m2
表示[191.64KB] 2018年
8月21日
参考(事前評価報告書)[754.99KB]
インドシアニングリーン ジアグノグリーン注射用25mg 第一三共(株)、1010001095640 血管及び組織の血流評価 インドシアニングリーンとして25mgを5~10mLの注射用水で溶解し、使用目的に応じて、通常0.04~0.3mg/kgを静脈内投与する。なお、脳神経外科手術時における脳血管の造影の場合には、インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1~0.3mg/kgを静脈内投与する。 表示[232.53KB] 2018年
7月2日
参考(事前評価報告書)[665.26KB]
ボルテゾミブ ベルケイド注射用3mg ヤンセンファーマ(株)、4010001089128 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 通常、成人に1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2(体表面積)を1、4、8、11日目に静脈内投与又は皮下投与した後、10日間休薬(12~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。本剤は最低72時間空けて投与すること。 表示[183.42KB] 2018年
3月23日
参考(事前評価報告書)[733.90KB]
オランザピン ジプレキサ錠2.5mg、
同錠5mg、
同錠10mg、
同細粒1%、
同ザイディス錠2.5mg、
同ザイディス錠5mg、
同ザイディス錠10mg
日本イーライリリー(株)、3140001012176 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐) 他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。 表示[216.21KB] 2017年
12月25日
参考(事前評価報告書)[814.90KB]
アセチルコリン塩化物 オビソート注射用0.1g 第一三共(株)、1010001095640 冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発 冠攣縮薬物誘発試験には、アセチルコリン塩化物を日本薬局方生理食塩液で溶解及び希釈し、1回5mLを冠動脈内に注入する。左冠動脈への注入から開始し、アセチルコリン塩化物として通常、20、50、100µgを冠攣縮が誘発されるまで5分間隔で段階的に各20秒間かけて注入する。また、右冠動脈には通常、20、50µgを冠攣縮が誘発されるまで5分間隔で段階的に各20秒間かけて注入する。 表示[224.84KB] 2017年
8月25日
参考(事前評価報告書)[699.84KB]
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業(株)、8010001048162 慢性特発性血小板減少性紫斑病 (太字部分追加・変更)
<ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎及び慢性特発性血小板減少性紫斑病に用いる場合>
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
表示[220.25KB] 2017年
6月26日
参考(事前評価報告書)[1.10MB]
オセルタミビルリン酸塩 タミフルドライシロップ3% 中外製薬(株)、
5011501002900
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防 (太字部分追加・変更)
1. 治療に用いる場合
(2)小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)
新生児、乳児の場合:3mg/kg(ドライシロップ剤として100mg/kg)

2. 予防に用いる場合
(2)小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg) 
表示[203.92KB] 2017年
3月24日
参考(事前評価報告書)[1.36MB]
乾燥濃縮人C1-インアクチベーター ベリナートP静注用500 CSLベーリング(株)、
5010001077346
侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制 (太字部分追加・変更)
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。

遺伝性血管性浮腫の急性発作:
通常、成人には1,000~1,500国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、500~1,000国際単位を追加投与する。また、24時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。

侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制:
通常、成人には侵襲を伴う処置前の6時間以内に1,000~1,500国際単位を投与する。
表示[133.38KB] 2017年
3月24日
参考(事前評価報告書)[673.62KB]
コルヒチン コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 高田製薬(株) 家族性地中海熱 家族性地中海熱:
 通常、成人には、コルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする。
 通常、小児には、コルヒチンとして1日0.01~0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする。
表示[188.10KB] 2016年
9月28日
参考(事前評価報告書)[887.47KB]
バルガンシクロビル塩酸塩 バリキサ錠450mg 田辺三菱製薬(株) 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合
通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。
表示[185.92KB] 2016年
8月26日
参考(事前評価報告書)[682.65KB]
カペシタビン ゼローダ錠300 中外製薬(株) 結腸・直腸癌 (太字部分追加)
結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。

B法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 (体表面積:1回用量)
1.33m2未満:1,500mg
1.33m2以上1.57m2未満:1,800mg
1.57m2以上1.81m2未満:2,100mg
1.81m2以上:2,400mg

D法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 (体表面積:1回用量)
1.31m2未満:900mg
1.31m2以上1.64m2未満:1,200mg
1.64m2以上:1,500mg
表示[389.02KB] 2016年
8月26日
参考(事前評価報告書)[609.35KB]
ミコフェノール酸 モフェチル セルセプトカプセル250 中外製薬(株) ループス腎炎 成人:
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250~1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児:
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150~600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
表示[256.96KB] 2016年
5月13日
参考(事前評価報告書)[1.13MB]
アミトリプチリン塩酸塩 トリプタノール錠10
トリプタノール錠25
日医工(株) 末梢性神経障害性疼痛 末梢性神経障害性疼痛:
アミトリプチリン塩酸塩として、通常、成人1日10mgを初期用量とし、その後、年齢、症状により適宜増減するが、1日150mgを超えないこと。
表示[212.48KB] 2016年
2月29日
参考(事前評価報告書)[1.24MB]
リドカイン塩酸塩 キシロカイン注ポリアンプ0.5% アストラゼネカ(株) 上肢手術における静脈内区域麻酔 (太字部分追加)
通常、成人に対してリドカイン塩酸塩として、1回200mg(0.5%液40mL、1%液20mL、2%液10mL)を基準最高用量とする。ただし、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減する。

静脈内区域麻酔[上肢手術]:
200mgまで(40mLまで)

 (括弧内は注射液としての用量)
表示[123.63KB] 2015年
12月21日
参考(事前評価報告書)[1.01MB]
パクリタキセル タキソール注射液30mg

タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ(株) 胃癌

(既承認の内容から、効能・効果について変更はない。)
太字部分追加、A法の胃癌を削除)
非小細胞肺癌、胃癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。

A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
E法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。

なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
表示[332.75KB] 2015年
9月24日
参考(事前評価報告書)[423.10KB]
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム ソル・コーテフ注射用100mg

ソル・コーテフ静注用250mg

ソル・コーテフ静注用500mg
ファイザー(株) <ソル・コーテフ静注用250mg、同静注用500mg>

気管支喘息
太字部分追加、斜体部分変更)
(今回の要望に関連する部分のみ抜粋)

<ソル・コーテフ注射用100mg>
(静脈内注射)
気管支喘息の場合:
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100~500mgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50~200mgを4~6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5~7mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5~7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6~8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。


(点滴静脈内注射)
気管支喘息の場合:
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100~500mgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50~200mgを4~6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5~7mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5~7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6~8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。


(ネブライザー)
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして1回10~15mgを1日1~3回ネブライザーで投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。


<ソル・コーテフ静注用250mg及び同静注用500mg>
気管支喘息:
(1)通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100~500mgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50~200mgを4~6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5~7mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5~7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(3)通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6~8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
表示[155.55KB] 2015年
5月26日
参考(事前評価報告書)[551.64KB]
オキサリプラチン エルプラット点滴静注液50mg
エルプラット点滴静注液100mg
エルプラット点滴静注液200mg
ヤクルト本社 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
  1. 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を治癒切除不能な進行・再発の胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
    B法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
  2. 本剤を5%ブドウ糖注射液に注入し、250~500mLとして、静脈内に点滴投与する。
表示[353.16KB] 2015年
3月20日
参考(事前評価報告書)[608.50KB]
プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg
インデラル錠20mg
アストラゼネカ(株) 右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制 通常、乳幼児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5~2mg/kgを、低用量から開始し、1日3~4回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができる。 表示[296.87KB] 2014年
11月18日
参考(事前評価報告書)[1.38MB]
レボノルゲストレル ミレーナ52mg バイエル薬品(株) 月経困難症 本剤1個を子宮腔内に装着する。 表示[264.93KB] 2014年
11月18日
参考(事前評価報告書)[685.34KB]
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg
ソル・メドロール静注用125mg
ソル・メドロール静注用500mg
ソル・メドロール静注用1000mg
ファイザー(株) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
治療抵抗性のリウマチ性疾患:
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、1日1000mgを超えないこと。
表示[206.65KB] 2014年
8月29日
参考(事前評価報告書)[580.95KB]
バンコマイシン塩酸塩 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g 塩野義製薬(株)
  • <適応菌種>
バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS)

<適応症>
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎
 
  • MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症
通常、成人にはバンコマイシン塩酸塩として1日2g(力価)を1回0.5g(力価)6時間ごと又は1回1g(力価)12時間ごとに分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。

なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

高齢者には、1回0.5g(力価)12時間ごと又は1回1g(力価)24時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

小児、乳児には、1日40mg(力価)/kgを2~4回に分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。

新生児には、1回投与量を10~15mg(力価)/kgとし、生後1週までの新生児に対しては12時間ごと、生後1ヵ月までの新生児に対しては8時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
表示[141.80KB] 2014年
5月23日
参考(事前評価報告書)[520.78KB]
パミドロン酸二ナトリウム水和物 アレディア点滴静注用15mg
アレディア点滴静注用30mg
ノバルティス ファーマ(株) 骨形成不全症 通常、パミドロン酸二ナトリウム(無水物)として、下記の用量を1日1回4時間以上かけて3日間連続点滴静脈内投与し、下記の投与間隔にて投与を繰り返す。ただし、1日の用量は60mgを超えないこと。
 
年齢 1回投与量 投与間隔
2歳未満 0.5mg/kg 2ヵ月
2歳以上3歳未満 0.75mg/kg 3ヵ月
3歳以上 1.0mg/kg 4ヵ月
表示[228.35KB] 2014年
5月23日
参考(事前評価報告書)[549.32KB]
(1)(2)乾燥抗HBs人免疫グロブリン
(3)(4)抗HBs人免疫グロブリン
(1)ヘブスブリン筋注用200単位、ヘブスブリン筋注用1000単位
(2)乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」、乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」
(3)抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「日赤」、抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「日赤」
(4)ヘパトセーラ筋注200単位/mL、ヘパトセーラ筋注200単位/1mL、ヘパトセーラ筋注1000単位/5mL
(1)(3)日本血液製剤機構
(2)日本製薬(株)
(4)化学及血清療法研究所
新生児のB型肝炎予防(原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用) 初回注射量は0.5~1.0mLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1kg当たり0.16~0.24mLを投与する。 - 2014年
3月17日
参考(事前評価報告書)[287.26KB]
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) (1)ヘプタバックス-II
(2)ビームゲン、ビームゲン注0.25mL、ビームゲン注0.5mL
(1)MSD(株)
(2)化学及血清療法研究所
B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用) [B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)]
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。
表示[175.60KB] 2014年
3月17日
参考(事前評価報告書)[558.99KB]
エストラジオール エストラーナテープ0.72mg 久光製薬(株) 性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症 通常、成人に対しエストラジオールとして0.72mgから開始する。下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替え、症状に応じ増減する。
小児では、エストラジオールとして0.09mgから開始する。下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替える。その後、エストラジオールとして0.18mg、エストラジオールとして0.36mg、エストラジオールとして0.72mgへ段階的に増量する。
表示[767.95KB] 2014年
2月21日
参考(事前評価報告書)[608.13KB]
クリンダマイシンリン酸エステル ダラシンS注射液300mg
ダラシンS注射液600mg
ファイザー(株) <適応菌種>
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、ぺプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、マイコプラズマ属
<適応症>
顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
[点滴静脈内注射]
通常、成人には、クリンダマイシンとして1日600~1,200mg(力価)を2~4回に分けて点滴静注する。
通常、小児には、クリンダマイシンとして1日15~25mg(力価)/kgを3~4回に分けて点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、成人では1日2,400mg(力価)まで増量し、2~4回に分けて投与する。
また、小児では1日40mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分けて投与する。
点滴静注に際しては、本剤300~600mg(力価)あたり100~250mLの日局5%ブドウ糖注射液、日局生理食塩液又はアミノ酸製剤等の補液に溶解し、30分~1時間かけて投与する。
[筋肉内注射]
通常、成人には、クリンダマイシンとして1日600~1,200mg(力価)を2~4回に分けて筋肉内注射する。
なお、症状により適宜増減する。
表示[215.00KB] 2014年
2月21日
参考(事前評価報告書)[1.23MB]
ストレプトマイシン硫酸塩 硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」 Meiji Seika ファルマ(株) <適応菌種>
ストレプトマイシンに感性のマイコバクテリウム属
<適応症>
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
[マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症に対して使用する場合]
通常、成人にはストレプトマイシンとして1日0.75~1g(力価)を週2回または週3回筋肉内注射する。
年齢、体重、症状により適宜減量する。
表示[112.30KB] 2014年
2月21日
参考(事前評価報告書)[1.03MB]
クロミプラミン塩酸塩 アナフラニール錠10mg
アナフラニール錠25mg
アルフレッサ ファーマ(株) ナルコレプシーに伴う情動脱力発作 通常、成人にはクロミプラミン塩酸塩として1日10~75mgを1~3回に分割経口投与する。 表示[139.17KB] 2013年
11月22日
参考(事前評価報告書)[548.43KB]
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル リピオドール480注10mL ゲルベ・ジャパン(株) 医薬品又は医療機器の調製 本剤を適量とり、医薬品又は医療機器の調製に用いる。 表示[183.92KB] 2013年
9月13日
参考(事前評価報告書)[611.78KB]
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 フィブロガミンP静注用 CSLベーリング(株) 先天性及び後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向 1日量4~20mLを緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状などにより適宜増減する。 表示[213.28KB] 2013年
9月13日
参考(事前評価報告書)[402.95KB]
プレドニゾロン (1)プレドニン錠5mg
(2)プレドニゾロン錠1mg(旭化成)
(3)プレドニゾロン錠5mg(旭化成)
(1)塩野義製薬(株)
(2)(3)旭化成ファーマ(株)
デュシェンヌ型筋ジストロフィー 通常、成人にはプレドニゾロンとして1日5~60mgを1~4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 表示[310.04KB] 2013年
9月13日
参考(事前評価報告書)[810.52KB]
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業(株) ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 通常成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 表示[318.33KB] 2013年
6月14日
参考(事前評価報告書)[711.29KB]
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業(株) 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。 表示[318.33KB] 2013年
6月14日
参考(事前評価報告書)[647.69KB]

参考(事前評価報告書)[648.03KB]
トラスツズマブ(遺伝子組換え) ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150 中外製薬(株) HER2過剰発現が確認された乳癌 HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
表示[165.68KB] 2013年
6月14日
参考(事前評価報告書)[561.60KB]
ノギテカン塩酸塩 ハイカムチン注射用1.1mg 日本化薬(株) 小児悪性固形腫瘍 小児悪性固形腫瘍については、他の抗悪性腫瘍剤との併用でノギテカンとして、1日1回、0.75mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
表示[234.35KB] 2013年
6月14日
参考(事前評価報告書)[652.60KB]
エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mg ノボ ノルディスク ファーマ(株)
  • 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制
  • 後天性血友病患者の出血抑制
  • 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。
    その後は1回投与量として60~120μg/kg(3~6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。
    初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2~3時間ごとに投与する。
    その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
    なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる。
  • 後天性血友病患者の出血抑制
    初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。
    その後は1回投与量として60~120μg/kg(3~6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。
    初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2~3時間ごとに投与する。
    その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
表示[181.13KB] 2013年
5月16日
参考(事前評価報告書)[445.82KB]
イリノテカン塩酸塩水和物 (1)カンプト点滴静注40mg、同点滴静注100mg
(2)トポテシン点滴静注40mg、同点滴静注100mg
(3)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」、同点滴静注液100mg「サワイ」
(4)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイホウ」、同点滴静注液100mg「タイホウ」
(5)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」、同点滴静注液100mg「ホスピーラ」
(1)(株)ヤクルト本社
(2)第一三共(株)
(3)沢井製薬(株)
(4)大鵬薬品工業(株)
(5)ホスピーラ・ジャパン(株)
小児悪性固形腫瘍
  1. 小児悪性固形腫瘍はD法を使用する。
    D法:イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1日1回、20mg/m2を5日間連日点滴静注する。これを1週毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
    なお、D法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
  2. D法では、本剤投与時、投与量に応じて100mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注する。
表示[178.82KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[654.43KB]
ヒドロキシカルバミド ハイドレアカプセル500mg ブリストル・マイヤーズ(株) 真性多血症 ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg~2,000mgを1~3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg~1,000mgを1~2回に分けて経口投与する。なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。 表示[130.91KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[503.09KB]
ヒドロキシカルバミド ハイドレアカプセル500mg ブリストル・マイヤーズ(株) 本態性血小板血症 ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg~2,000mgを1~3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg~1,000mgを1~2回に分けて経口投与する。なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。 表示[130.91KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[498.58KB]
ダカルバジン ダカルバジン注用100 協和発酵キリン(株) 褐色細胞腫 通常成人では、シクロホスファミド水和物とビンクリスチン硫酸塩との併用において、ダカルバジンとして1日1回600mg/m2(体表面積)を2日間連日静脈内投与し、少なくとも19日間休薬する。これを1コースとし、繰り返し投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[187.38KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[520.52KB]
ビンクリスチン硫酸塩 オンコビン注射用1mg 日本化薬(株) 褐色細胞腫 シクロホスファミド水和物、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはビンクリスチン硫酸塩として、1日1回1.4mg/m2(体表面積)を静脈注射し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。ただし、副作用を避けるため、1回量2mgを超えないものとする。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[196.68KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[563.39KB]
シクロホスファミド水和物 注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg 塩野義製薬(株) 褐色細胞腫 ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日1回750mg/m2(体表面積)を静脈内投与後、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[195.97KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[620.56KB]
シクロスポリン (1)ネオーラル10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル、同内用液10%
(2)シクロスポリンカプセル10mg「マイラン」、同カプセル25mg「マイラン」、同カプセル50mg「マイラン」、同細粒17%「マイラン」
(1)ノバルティス ファーマ(株)
(2)マイラン製薬(株)
その他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る) 通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与を開始し、以後1ヵ月毎に1日1~2mg/kgずつ減量又は増量する。維持量は1日量3~5mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。 表示1[1.78MB],2[243.27KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[622.52KB]
硫酸マグネシウム マグセント注100mL、静注用マグネゾール20mL、マグセント注シリンジ40mL 東亜薬品工業(株) 重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療 初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う。症状に応じて毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする。本剤は初回量投与の場合を除いて、持続注入ポンプを用いて投与すること。 表示[177.80KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[757.94KB]
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg、同静注用125mg、同静注用500mg、同静注用1000mg ファイザー(株) 多発性硬化症の急性増悪 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 表示[449.48KB] 2013年
3月25日
参考(事前評価報告書)[687.36KB]
アルテプラーゼ(遺伝子組換え) (1)グルトパ注600万、グルトパ注1200万、グルトパ注2400万
(2)アクチバシン注600万、アクチバシン注1200万、アクチバシン注2400万
(1)田辺三菱製薬(株)
(2)協和発酵キリン(株)
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5時間以内) 通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ(遺伝子組換え)として34.8万国際単位(0.6mg/kg)を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位(60mg)までとする。投与は総量の10%は急速投与(1~2分間)し、その後残りを1時間で投与する。なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。(投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。) 表示[121.40KB] 2013年
2月28日
参考(事前評価報告書)[721.19KB]
プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg、インデラル錠20mg アストラゼネカ(株) 片頭痛発作の発症抑制 通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20~30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。 表示[141.98KB] 2013年
2月28日
参考(事前評価報告書)[769.11KB]
L-アスパラギナーゼ ロイナーゼ注用5000、同注用10000 協和発酵キリン(株) 急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)
悪性リンパ腫
(静脈内投与)通常、1日量体重1kgあたり50~200K単位を連日または隔日に点滴で静脈内に注入する。年令、全身状態により適宜増減する。
(筋肉内投与)通常、1日1回体表面積1m2あたり10,000K単位を週3回、または1日1回体表面積1m2あたり25,000K単位を週1回、筋肉内に注入する。なお、患者の状態により適宜減ずる。
表示[142.25KB] 2013年
2月21日
参考(事前評価報告書)[1.09MB]
ゲムシタビン塩酸塩 (1)ジェムザール注射用200mg、同注射用1g
(2)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」、同点滴静注用1g「ヤクルト」
(3)ゲムシタビン点滴静注用200mg「サワイ」、同点滴静注用1g「サワイ」
(4)ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」、同点滴静注用1g「NK」
(5)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」、同点滴静注用1g「ホスピーラ」
(1)日本イーライリリー(株)
(2)高田製薬(株)
(3)沢井製薬(株)
(4)日本化薬(株)
(5)ホスピーラ・ジャパン(株)
再発又は難治性の悪性リンパ腫
  1. 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  2. 手術不能又は再発乳癌の場合
    通常、成人にはゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
表示[149.98KB] 2013年
2月21日
参考(事前評価報告書)[762.51KB]
パクリタキセル (1)タキソール注射液30mg、同注射液100mg
(2)パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、同注100mg/16.7mL「NK」
(3)パクリタキセル注射液30mg「サワイ」、同注射液100mg「サワイ」、同注射液150mg「サワイ」
(1)ブリストル・マイヤーズ(株)
(2)日本化薬(株)
(3)沢井製薬(株)
再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍) 再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。

A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
表示[272.06KB] 2013年
2月21日
参考(事前評価報告書)[627.71KB]
リネゾリド (1)ザイボックス注射液600mg
(2)ザイボックス錠600mg
ファイザー(株) (1)(2)
  1. <適応菌種>
本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
<適応症>
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎
  1. <適応菌種>
本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム
<適応症>
各種感染症
(1)
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに、それぞれ30分~2時間かけて点滴静注する。
通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに、それぞれ30分~2時間かけて点滴静注する。なお、1回投与量として600mgを超えないこと。

(2)
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに経口投与する。
通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに経口投与する。なお、1回投与量として600mgを超えないこと。
表示[199.35KB] 2012年
11月21日
参考(事前評価報告書)[837.93KB]
バルサルタン ディオバン錠20mg、ディオバン錠40mg、ディオバン錠80mg、ディオバン錠160mg ノバルティスファーマ(株) 高血圧症 通常、6歳以上の小児には、バルサルタンとして、体重35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場合、40mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は、体重35kg未満の場合、40mgとする。 表示[142.03KB] 2012年
8月24日
参考(事前評価報告書)[441.69KB]
スルファメトキサゾール・トリメトプリム (1)バクタ配合錠
(2)バクタ配合顆粒
(3)バクトラミン配合錠
(4)バクトラミン配合顆粒
(1)(2)塩野義製薬(株)
(3)(4)中外製薬(株)
(1)(2)(3)(4)
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
<適応菌種>
ニューモシスチス・イロベチー
<適応症>
ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制
(1)(3)ニューモシスチス肺炎及びその発症抑制
  1. 治療に用いる場合
    通常、成人には1日量9~12錠を3~4回に分割し、経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量15~20mg/kgを3~4回に分割し、経口投与する。
    ただし、年齢、症状に応じて適宜増減する。
  2. 発症抑制に用いる場合
    通常、成人には1日1回1~2錠を連日又は週3日経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量4~8mg/kgを2回に分割し、連日又は週3日経口投与する。

(2)(4)
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
  1. 治療に用いる場合
    通常、成人には1日量9~12gを3~4回に分割し、経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量15~20mg/kgを3~4回に分割し、経口投与する。
    ただし、年齢、症状に応じて適宜増減する。
  2. 発症抑制に用いる場合
    通常、成人には1日1回1~2gを連日又は週3日経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量4~8mg/kgを2回に分割し、連日又は週3日経口投与する。
表示[222.18KB] 2012年
8月10日
参考(事前評価報告書)[606.18KB]
メトロニダゾール フラジール内服錠250mg 塩野義製薬(株)
  • 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
<適応症>
  • 深在性皮膚感染症
  • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
  • 骨髄炎
  • 肺炎,肺膿瘍
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 腹膜炎,腹腔内膿瘍
  • 肝膿瘍
  • 脳膿瘍
 
  • 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)
 
  • アメーバ赤痢
  • ランブル鞭毛虫感染症
  • 嫌気性菌感染症
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回又は4回経口投与する。
 
  • 感染性腸炎
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日4回又は1回500mgを1日3回、10~14日間経口投与する。
 
  • アメーバ赤痢
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回10日間経口投与する。なお、症状に応じて1回750mgを1日3回経口投与する。
 
  • ランブル鞭毛虫感染症
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日3回5~7日間経口投与する。
表示[184.27KB] 2012年
8月10日
参考(事前評価報告書)[773.01KB]
アムロジピンベシル酸塩 (1)ノルバスク錠2.5mg、ノルバスク錠5mg、ノルバスクOD錠2.5mg、ノルバスクOD錠5mg
(2)アムロジン錠2.5mg、アムロジン錠5mg、アムロジンOD錠2.5mg、アムロジンOD錠5mg
(1)ファイザー(株)
(2)大日本住友製薬(株)
高血圧症 通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
表示 1[137.73KB],2[138.88KB],3[139.45KB] 2012年
6月22日
参考(事前評価報告書)[515.50KB]
エナラプリルマレイン酸塩 レニベース錠2.5、レニベース錠5、レニベース錠10 MSD(株) 高血圧症 通常、生後1ヵ月以上の小児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
表示 1[119.33KB],2[107.95KB] 2012年
6月22日
参考(事前評価報告書)[510.37KB]
リシノプリル水和物 (1)ゼストリル錠5、ゼストリル錠10、ゼストリル錠20
(2)ロンゲス錠5mg、ロンゲス錠10mg、ロンゲス錠20mg
(1)アストラゼネカ(株)
(2)塩野義製薬(株)
高血圧症 通常、6歳以上の小児には、リシノプリル(無水物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 表示1[143.79KB],2[143.18KB] 2012年
6月22日
参考(事前評価報告書)[767.39KB]
プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg、同錠20mg アストラゼネカ(株) 期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防 通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5~2mg/kgを、低用量から開始し、1日3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができるが、1日投与量として90mgを超えないこと。
表示[254.87KB] 2012年
5月25日
参考(事前評価報告書)[940.27KB]
アンピシリンナトリウム ビクシリン注射用0.25g、同注射用0.5g、同注射用1g、同注射用2g Meiji Seika ファルマ(株) <適応菌種>
アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、リステリア・モノサイトゲネス
<適応症>
敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症
<小児>
アンピシリンとして、通常、小児には1日100~200mg(力価)/kgを3~4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の上限は1日400mg(力価)/kgまでとする。
<新生児>
アンピシリンとして、通常、新生児には1日50~200mg(力価)/kgを2~4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。
表示[227.14KB] 2012年
5月25日
参考(事前評価報告書)[1,012.41KB]
イホスファミド 注射用イホマイド1g 塩野義製薬(株) 悪性リンパ腫 (1)他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、イホスファミドとして1日0.8~3g/m2(体表面積)を3~5日間連日点滴静注する。これを1コースとし、末梢白血球の回復を待って3~4週間ごとに反復投与する。
なお、年齢、併用薬、患者の状態により適宜減量する。
(2)総投与量はイホスファミドとして1コース10g/m2以下、小児では全治療コース80g/m2以下とする。
表示[160.69KB] 2012年
3月21日
参考(事前評価報告書)[657.63KB]
パクリタキセル タキソール注射液30mg、同注射液100mg ブリストル・マイヤーズ(株) 卵巣癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌 卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。

A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
B法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
C法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
D法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。

なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
表示[176.37KB] 2012年
3月21日
参考(事前評価報告書)1[499.36KB]2[556.77KB]3[499.47KB]4[522.94KB]5[470.73KB]
メトロニダゾール フラジール内服錠250mg、フラジール腟錠250mg 塩野義製薬(株) <適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ・ビビア、モビルンカス属、ガードネラ・バジナリス
<適応症>
細菌性腟症
  • メトロニダゾール内服錠
通常、成人にはメトロニダゾールとして、1回250mgを1日3回又は1回500mgを1日2回7日間経口投与する。
  • メトロニダゾール腟錠
通常、成人にはメトロニダゾールとして、1日1回250mgを7~10日間腟内に挿入する。
表示[146.38KB] 2012年
3月21日
参考(事前評価報告書)[1.18MB]
ベンジルペニシリンカリウム 注射用ペニシリンGカリウム20万単位、注射用ペニシリンGカリウム100万単位 Meiji Seika ファルマ(株) <適応菌種>梅毒トレポネーマ
<適応症>梅毒
<化膿性髄膜炎・感染性心内膜炎・梅毒を除く感染症>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回30~60万単位を1日2~4回筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ベンジルペニシリンとして1回30~60万単位を1日2~4回筋肉内注射する。
<化膿性髄膜炎>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回400万単位を1日6回、点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
<感染性心内膜炎>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回400万単位を1日6回、点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1回500万単位、1日3000万単位を超えないこと。
<梅毒>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回300~400万単位を1日6回、点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
表示[188.74KB] 2012年
2月22日
参考(事前評価報告書)[834.13KB]
エトポシド (1)ラステットSカプセル25mg、ラステットSカプセル50mg
(2)ベプシドカプセル25mg、ベプシドカプセル50mg
(1)日本化薬(株)
(2)ブリストル・マイヤーズ(株)
がん化学療法後に増悪した卵巣癌 エトポシドとして、通常成人1日50mg/m2を21日間連続経口投与し、1週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
表示[129.35KB] 2012年
2月22日
参考(事前評価報告書)[561.38KB]
アモキシシリン水和物 (1)サワシリン細粒10%、サワシリンカプセル125、サワシリンカプセル250、サワシリン錠250
(2)パセトシン細粒10%、パセトシンカプセル125、パセトシンカプセル250、パセトシン錠250
(1)アステラス製薬(株)
(2)協和発酵キリン(株)
ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症 成人:アモキシシリン水和物として、通常1回250mg(力価)を1日3~4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~40mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
表示[196.71KB] 2012年
2月22日
参考(事前評価報告書)[1.03MB]
シスプラチン (1)ブリプラチン注10mg、ブリプラチン注25mg、ブリプラチン注50mg
(2)ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL
(1)ブリストル・マイヤーズ(株)
(2)日本化薬(株)
胆道癌 胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I法を選択する。

I法:シスプラチンとして25mg/m2(体表面積)を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
なお、I法の投与量は患者の状態により適宜減量する。
表示[134.99KB] 2012年
2月22日
参考(事前評価報告書)[549.26KB]
インドシアニングリーン ジアグノグリーン注射用25mg 第一三共(株) 脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による) インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1~0.3mg/kgを静脈内投与する。 表示[215.29KB] 2012年
2月22日
参考(事前評価報告書)[754.19KB]
イマチニブメシル酸塩 グリベック錠100mg ノバルティスファーマ(株) FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。 表示[313.07KB] 2012年
2月22日
参考(事前評価報告書)[510.47KB]
セフォタキシムナトリウム クラフォラン注射用0.5g、クラフォラン注射用1g サノフィ・アベンティス(株) 化膿性髄膜炎 通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100mg(力価)/kgを3~4回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また小児では150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄膜炎では300mg(力価)/kgまで増量できる。
表示[174.51KB] 2011年
12月22日
参考(事前評価報告書)[1.04MB]
グラニセトロン塩酸塩 カイトリル錠1mg、カイトリル錠2mg、カイトリル細粒0.4%、カイトリル注1mg、カイトリル注3mg、カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL 中外製薬(株) 放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐) 通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。 表示[164.40KB] 2011年
12月22日
参考(事前評価報告書)[507.78KB]
メチラポン メトピロンカプセル250mg ノバルティス ファーマ(株) クッシング症候群 通常、成人及び小児には、メチラポンとして1回250mg~1gを1日1~4回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減する。 表示[1.33MB] 2011年
11月25日
参考(事前評価報告書)[951.21KB]
トラスツズマブ(遺伝子組換え) ハーセプチン注射用60、同注射用150 中外製薬(株) HER2過剰発現が確認された乳癌 HER2過剰発現が確認された転移性乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法にはB法を使用する。HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法にはA法又はB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
表示[289.05KB] 2011年
11月25日
  1. 参考(事前評価報告書)[580.49KB]
  2. 参考(事前評価報告書)[441.75KB]
オクトレオチド酢酸塩 サンドスタチンLAR筋注用10mg、同LAR筋注用20mg、同LAR筋注用30mg ノバルティス ファーマ(株) 消化管神経内分泌腫瘍 通常、成人にはオクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量すること。 表示[858.11KB] 2011年
11月25日
参考(事前評価報告書)[49.74KB]
カルボプラチン パラプラチン注射液50mg、同注射液150mg、同注射液450mg ブリストル・マイヤーズ(株) 乳癌 トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300~400mg/m2(体表面積)を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。 表示[215.69KB] 2011年
11月25日
参考(事前評価報告書)[469.75KB]
フルコナゾール (1)ジフルカン静注液50mg
(2)同静注液100mg
(3)同静注液200mg
(4)ジフルカンカプセル50mg
(5)同カプセル100mg
ファイザー(株) (1)(2)(3)(4)(5)
カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
(1)(2)(3)
成人
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:成人には、フルコナゾールとして400mgを1日1回静脈内に投与する。

小児
カンジダ症:通常、小児にはフルコナゾールとして3mg/kgを1日1回静脈内に投与する。
クリプトコッカス症:通常、小児にはフルコナゾールとして3~6mg/kgを1日1回静脈内に投与する。
なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として12mg/kgまで増量できる。
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:小児には、フルコナゾールとして12mg/kgを1日1回静脈内に投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
ただし、1日量として400mgを超えないこと。

新生児
生後14日までの新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を72時間毎に投与する。
生後15日以降の新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を48時間毎に投与する。

(4)(5)
成人
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:成人には、フルコナゾールとして400mgを1日1回経口投与する。

小児
カンジダ症:通常、小児にはフルコナゾールとして3mg/kgを1日1回経口投与する。
クリプトコッカス症:通常、小児にはフルコナゾールとして3~6mg/kgを1日1回経口投与する。
なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として12mg/kgまで増量できる。
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:小児には、フルコナゾールとして12mg/kgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
ただし、1日量として400mgを超えないこと。

新生児
生後14日までの新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を72時間毎に投与する。
生後15日以降の新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を48時間毎に投与する。
表示[613.76KB] 2011年
11月25日
  1. 参考(事前評価報告書)[667.53KB]
  2. 参考(事前評価報告書)[705.73KB]
シクロホスファミド水和物 エンドキサン錠50mg 塩野義製薬(株) ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。) 通常、成人には、シクロホスファミド(無水物換算)として1日50~100mgを8~12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、小児には、シクロホスファミド(無水物換算)として1日2~3mg/kgを8~12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、通常1日100mgまでとする。原則として、総投与量は300mg/kgまでとする。
表示[145.76KB] 2011年
9月16日
参考(事前評価報告書)[790.85KB]
ミコフェノール酸モフェチル セルセプトカプセル250 中外製薬(株) 腎移植における拒絶反応の抑制 小児:通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回300~600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
表示[120.62KB] 2011年
9月16日
参考(事前評価報告書)[584.90KB]
バルプロ酸ナトリウム (1)デパケン錠100、同錠200
(2)デパケン細粒20%、同細粒40%
(3)デパケンR錠100、同R錠200
(4)デパケンシロップ5%
協和発酵キリン(株) 片頭痛発作の発症抑制 (1)デパケン錠100、同錠200及び(2)デパケン細粒20%、同細粒40%
通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~800mgを1日2~3回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。
(3)デパケンR錠100、同R錠200
通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~800mgを1日1~2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。
(4)デパケンシロップ5%
通常1日量8~16mL(バルプロ酸ナトリウムとして400~800mg)を1日2~3回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として20mL(バルプロ酸ナトリウムとして1,000mg)を超えないこと。
表示[172.86KB] 2011年
6月16日
参考(事前評価報告書)[618.75KB]
エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) (1)注射用ノボセブン1.2mg、同4.8mg
(2)ノボセブンHI静注用1mg、同2mg、同5mg
ノボノルディスクファーマ(株) 血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 80~120μg/kg(4.0~6.0KIU/kg)を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5~2.5時間ごとに投与する。 表示[643.70KB] 2011年
6月16日
参考(事前評価報告書)[710.20KB]
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg及び同1000mg ファイザー(株) ネフローゼ症候群 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。
表示[225.53KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[645.48KB]
リュープロレリン酢酸塩 リュープリン注射用1.88、同注射用3.75 武田薬品工業(株) 中枢性思春期早発症 通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μg/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μg/kgまで増量できる。 表示[302.74KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[617.54KB]
エタンブトール塩酸塩 (1)エサンブトール錠125mg、同錠250mg
(2)エブトール125mg錠、同250mg錠
(1)サンド(株)
(2)科研製薬(株)
<適応菌種>
本剤に感性のマイコバクテリウム属
<適応症>
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
通常成人には、エタンブトール塩酸塩として0.5~0.75gを1日1回経口投与する。年齢、体重、症状により適宜増減するが1日量として1gを超えない。 表示[185.06KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[1.45MB]
リファンピシン (1)リファジンカプセル150mg
(2)リファンピシンカプセル150mg「サンド」
(1)第一三共(株)
(2)サンド(株)
<適応菌種>
本剤に感性のマイコバクテリウム属
<適応症>
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
通常成人には、リファンピシンとして1回450mg(力価)を1日1回毎日経口投与する。原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状、体重により適宜増減するが、1日最大量は600mg(力価)を超えない 表示[184.68KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[1.83MB]
3-ヨードベンジルグアニジン(123I)注射液 ミオMIBG-I123注射液 富士フイルムRIファーマ株式会社 腫瘍シンチグラフィによる褐色細胞腫の診断 通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。 表示[187.17KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[816.88KB]
アザチオプリン (1)イムラン錠50mg
(2)アザニン錠50mg
(1)グラクソ・スミスクライン(株)
(2)田辺三菱製薬(株)
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患
通常、成人及び小児には、1日量として1~2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能であるが1日量として3mg/kgを超えないこと。 表示[213.78KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[902.76KB]
ビソプロロールフマル酸塩 メインテート錠2.5、メインテート錠5 田辺三菱製薬株式会社 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回0.625mg経口投与から開始する。1日1回0.625mgの用量で2週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、1日1回1.25mgに増量する。その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は1回投与量を0.625、1.25、2.5、3.75又は5mgとして必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口投与とする。通常、維持量として1日1回1.25~5mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超えないこと。
表示[204.51KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[624.81KB]
ベラパミル塩酸塩 ワソラン静注5mg エーザイ株式会社 頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動) 小児:通常、小児にはベラパミル塩酸塩として1回0.1~0.2mg/kg(ただし、1回5mgを超えない)を、必要に応じて生理食塩水又はブドウ糖注射液で希釈し、5分以上かけて徐々に静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 表示[153.45KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[595.77KB]
ベラパミル塩酸塩 ワソラン錠40mg エーザイ株式会社 頻脈性不整脈(心房細動・粗動、発作性上室性頻拍) 小児:通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として1日3~6mg/kg(ただし、1日240mgを超えない)を、1日3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。 表示[157.66KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[595.77KB]
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」 (株)ベネシス D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)又は腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
  • 妊娠28週前後
本剤は、1バイアルを添付溶剤(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:
    72時間以内に本剤1バイアルを筋肉内に注射する。
  • 妊娠28週前後:
    本剤1バイアルを筋肉内に注射する。
表示[203.23KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[684.67KB]
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」 日本製薬(株) D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)又は腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
  • 妊娠28週前後
本剤は、1瓶を添付の溶解液(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:
    72時間以内に本剤1瓶を筋肉内に注射する。
  • 妊娠28週前後:
    本剤1瓶を筋肉内に注射する。
表示[202.17KB] 2011年
5月20日
参考(事前評価報告書)[684.67KB]
レボカルニチン塩化物 エルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300mg 大塚製薬(株) カルニチン欠乏症 通常、成人には、レボカルニチン塩化物として、1日1.8~3.6gを3回に分割経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
通常、小児には、レボカルニチン塩化物として、1日体重1kgあたり30~120mgを3回に分割経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
表示[207.73KB] 2011年
3月10日
参考(事前評価報告書)[1,020.64KB]
ビンブラスチン硫酸塩 エクザール注射用10mg 日本化薬(株) ランゲルハンス細胞組織球症 ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/m2(体表面積)を、導入療法においては週1回、維持療法においては2~3週に1回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[226.32KB] 2011年
3月10日
参考(事前評価報告書)[934.78KB]
ワルファリンカリウム ワーファリン錠0.5mg、同1mg、同5mg エーザイ(株) 血栓塞栓症(静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等)の治療及び予防 小児における維持投与量(mg/kg/日)の目安を以下に示す。
12ヵ月未満:0.16mg/kg/日
1歳以上15歳未満:0.04~0.10mg/kg/日
表示[158.74KB] 2011年
2月23日
参考(事前評価報告書)[502.02KB]
シクロホスファミド水和物 (1)注射用エンドキサン100mg
(2)同500mg
(3)エンドキサン錠50mg
塩野義製薬(株) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
(1)(2)
成人:通常、シクロホスファミド(無水物換算)として1日1回500~1000mg/m2(体表面積)を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児:通常、シクロホスファミド(無水物換算)として1日1回500mg/m2(体表面積)を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(3)
通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50~100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
表示[277.27KB] 2011年
2月23日
参考(事前評価報告書)[535.41KB]
カペシタビン ゼローダ錠300 中外製薬(株) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 治癒切除不能な進行・再発の胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。
C法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
体表面積 1回用量
1.36m2未満1,200mg
1.36m2以上1.66m2未満1,500mg
1.66m2以上1.96m2未満1,800mg
1.96m2以上2,100mg
表示[206.98KB] 2011年
2月23日
参考(事前評価報告書)[456.25KB]
ゲムシタビン塩酸塩 ジェムザール注射用200mg、同1g 日本イーライリリー(株) がん化学療法後に増悪した卵巣癌 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[147.30KB] 2011年
2月23日
参考(事前評価報告書)[472.19KB]
ノギテカン塩酸塩 ハイカムチン注射用1.1mg 日本化薬(株) がん化学療法後に増悪した卵巣癌 がん化学療法後に増悪した卵巣癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.5mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示[238.42KB] 2011年
2月23日
参考(事前評価報告書)[455.56KB]