独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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審査関連業務

「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について」(平成18年7月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡)に関わる様式

 

様式番号 様式名 WORD PDF
別添1 自己宣言書 WORD形式 PDF形式
別添2 製造所の責任者の履歴 WORD形式 PDF形式
別添3 製造品目及び製造工程に関する資料(医療機器について) WORD形式 PDF形式
別添4 製造品目及び製造工程に関する資料(体外診断用医薬品について) WORD形式 PDF形式
別添5 構造設備の概要一覧表(医療機器について) WORD形式 PDF形式
別添6 構造設備の概要一覧表(体外診断用医薬品について) WORD形式 PDF形式