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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

Q14 初めての企業がつまずきやすい点は何ですか

A14

QMSを申請直前に整備しようとする点が大きな課題となることがあります。 製造管理、品質管理の仕組みは、実際の業務として運用されていることが重要であるため、開発段階から整備を進めることが必要です。