Q1 QMS調査とは何ですか

QMS調査とは、医療機器等の品質を安定して確保するための仕組みが、適切に整備され、実際に運用されていることを確認する調査です。 文書の整備状況だけでなく、実際の業務として実施されているか、またその内容が記録として確認できるかが重要となります。これらについて、QMS省令への適合性を確認します。また、承認書または承認申請書に記載されたとおりに製品が製造管理、品質管理されていることを確認します。