Q6 ISO 13485を取得していれば問題ありませんか

ISO 13485は医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格であり、重要な参考資料となります。 ただし、日本での申請においては、QMS省令への適合が必要となります。そのため、ISO認証のみで代替されるものではありません。