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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

Q12 実地調査では何を確認されますか

A12

実地調査では、実際の業務の実施状況や記録の内容、製造所の管理状況などが確認されます。 主に、手順どおりに業務が行われているか、必要な記録が作成されているか、担当者が業務内容を理解しているかなどが確認されます。