平成23年1月14日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構では、ドラッグ・ラグの短縮に係る取組みの一環として、平成21年4月から、事前評価相談（開発段階から、品質、有効性及び安全性に関する評価を行うため相談）を実施しているところであります。
さらに、今後、ドラッグ・ラグの短縮という目標を達成していくためにも、審査迅速化に向けて、相談内容の拡充等が不可欠であると考えております。
従って、今般、事前評価相談臨床区分において、第Ⅲ相試験成績を評価対象に含めた、新たな相談区分を設定することとしており、当該案について、広くご意見・情報を募集いたしますので、別添案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、連絡先（氏名、所属、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）を明記の上、以下1～3のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
1.電子メールの場合
アドレスjizenhyouka@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名は「jizenhyouka」に提出者名を続けたもの（例：jizenhyouka機構太郎）としてください。
2.ファクシミリの場合
03－3506－9442
3.郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞ヶ関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、参考資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成23年2月14日（必着）
手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、以下の通りです。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医薬品事前評価に係る相談区分の新設に伴う手数料の設定について（案）