独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について

平成28年1月19日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　厚生労働省が運用開始を予定している人道的見地からの治験（以下「拡大治験」という。）について、被験者の安全性確保上問題のない範囲で変更される組入・除外基準や、検査項目・検査時期の適切性に関して相談を受ける「医薬品拡大治験相談（仮称）」の新設等にともなう対面助言等の手数料額の改定（案）について、平成27年12月2日から平成28年1月6日まで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）のホームページにおいてご意見を募集いたしました。
　お寄せいただいたご意見とそれらに対するPMDAの考えについて、別紙のとおり取りまとめましたので、ご報告します。
　また、今回のパブリックコメントにご協力いただき、ご意見をお寄せいただきました方々には厚くお礼申し上げます。今後ともご支援よろしくお願い申し上げます。