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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見の募集について

平成29年2月9日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 

 この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、治験相談等の円滑な実施のための体制確保と申請企業の知財情報を確実に守るための情報システムセキュリティ対策の強化を目的として、平成29年度から対面助言等の手数料額の改定を検討しております。
 また、医薬部外品に関する対面助言として、(1)新規性のある医薬部外品(防除用医薬部外品を除く。)に係るヒト試験実施計画書の要点を確認し助言等を行う「ヒト試験計画確認相談」、(2)医薬部外品(防除用医薬部外品を除く。)の新添加物に係る規格、安定性及び非臨床安全性試験について助言等を行う「新添加物開発相談」を新設し、相談事業の充実を図ることとしております。
 当該改定について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
 なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

 
 

ご意見・情報の提出方法

 ご意見等のある場合には、以下の1.~3.のいずれかの方法でご提出ください。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。

 
  1. 電子メールの場合

アドレス soudan-tesuryou@pmda.go.jp
送信メールの題名は「soudan-tesuryou」に提出者の名称を続けたもの(例:soudan-tesuryou○○社、機構太郎)としてください。

  1. ファクシミリの場合

03-3506-9442

  1. 郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構  審査業務部  パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
 個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、その他の連絡先を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。

ご意見・情報の提出締切日

 平成29年3月10日(必着)

手数料額の変更案について

 ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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