平成29年8月28日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、以下のとおり対面助言等の手数料額の改定等を検討しております。
- 治験相談等の円滑な実施のための体制確保と申請企業の知財情報を確実に守るための情報システムセキュリティ対策の強化を目的として、体外診断用医薬品に係る対面助言等の手数料額の改定。
- コンパニオン診断薬開発に関するパッケージ相談に係る対面助言の新設。
- 医薬品の使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に係る医薬品疫学調査の対面助言の新設。
- 関西支部において「テレビ会議システム」を利用した安全対策に係る対面助言の新設。
当該手数料の新設のための表記実施細則の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス soudan-tesuryou[at]pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-tesuryou」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-tesuryou○○社、機構太郎）としてください。
- ファクシミリの場合
03-3506-9442
- 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、その他の連絡先を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
平成29年9月26日（必着）
手数料額の変更案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。