2025年8月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬部外品の審査の効率化のため、以下の相談手数料の新設を検討しております。
相談手数料の概要
- 防除用製品効力試験計画確認相談
- 防除用製品（防除用医薬品及び防除用医薬部外品をいう。）の効力を裏付ける試験に係る試験計画書の要点について確認し、指導及び助言を行うもの。ただし、承認前例のない新たな害虫等を対象にした効力試験の相談は該当しない。
- 医薬部外品開発妥当性相談
- 医薬部外品（防除用医薬部外品を除く。）として新たな効能、用法、剤形、有効成分の新たな含量や組み合わせを設定する場合など、構想段階での開発の妥当性、考え方の妥当性、申請区分について指導及び助言を行うもの。試験実施計画の相談、データの評価を行う相談、申請データパッケージの充足性に関する相談、添加物の開発妥当性に関する相談は該当しない。
当該相談手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の1から3のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス soudan-shinsetsu2[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、 [at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2会社名、機構太郎）としてください。 - ファクシミリの場合
ファックス番号 03-3506-9442 - 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当あて
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
2025年9月4日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙[130KB]のとおりです。