2025年度に、総合機構の審査、薬事審議会での審議又は報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医療機器」は別表[127KB]・別表[26KB]のとおりです。
表の見方
- 「分野」とは、審査対象の医療機器が使用される診療科の領域をいくつかまとめたもので、以下の通り区分されています。
| ロボティックス・IoT・その他領域 | 主としてロボット技術、先進的IoT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器 |
|---|---|
| 整形・形成領域 | 主として整形分野のうち膝・上肢関節、股・指関節等に関する医療機器 主として整形分野のうちプレート・スクリュー、髄内釘・脊椎等の固定材及び関連する器械・機械、並びに形成外科、皮膚科領域の医療機器 |
| 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 | 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の材料 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の機械 |
| 消化器・生殖器領域 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
| 歯科口腔領域 | 主として歯科領域 |
| 眼科・耳鼻科領域 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
| 心肺循環器領域 | 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の材料 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の機械 |
| プログラム領域 | 主として単体プログラムの医療機器 |
| 生物由来機器（品質） | 医療機器の一変申請であって生物由来原料基準、ウイルス安全性等にかかるもの |
- 「希少疾病用医療機器」とは、希少疾病用医療機器の指定を受けた医療機器（薬事法に基づき厚生労働大臣が指定。）で、優先的に審査される医療機器です。
希少疾病用医療機器の指定には、当該医療機器の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な医療機器又は治療法が無い、既存の医療機器と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。
「（希少疾病用医療機器）」は、希少疾病用医療機器として指定を受けた品目であることを示します。 - 「優先審査」とは、希少疾病用医療機器の指定を受けた医療機器の他、次のいずれかの要件に該当する医療機器について、優先的に審査することです。希少疾病用医療機器以外の医療機器について優先審査するかどうかは、『優先審査等の取扱いについて』（2016年（平成28年）1月22日付け薬生審査発0122第12号・薬生機発0122第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長・厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に基づいて、厚生労働省で決められます。
- 適用疾病が重篤であると認められること。
- 既存の医療機器と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。
- 「（先駆け審査指定品目）」は、先駆け審査指定制度の対象品目であることを示します。
先駆け審査指定制度についてはこちらをご確認ください。 - 「法人番号」については、国税庁法人番号公表サイトにて確認した情報を掲載しています。なお、掲載している法人番号は承認時のものであり、原則、その後の変更の有無は確認していません。
- 「機器の写真」をクリックすると医療機器の画像が表示されます。なお、品目の特性により画像を掲載していない場合もあります。なお、2021年度以降の機器の写真はこちらにまとめて掲載しております。