治験実施医療機関の業務に係る統一様式について
令和7年度治験エコシステム導入推進事業では、治験手続の効率化及び医療機関等における実務負担の軽減を目的として、事業実施機関である国立研究開発法人国立がん研究センターを中心に、関連医療機関、製薬企業団体等（日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、 欧州製薬団体連合会、一般社団法人日本 CRO 協会、日本 SMO 協会） の関係機関が協力し、治験実施医療機関の業務に係る統一様式を作成しました。各様式の作成にあたっての考え方や留意点を示した作成ガイダンスに加え、外部団体により作成されたFinancial Disclosure Formの使用を推奨する文書を以下に掲載しておりますので、ご活用ください。
令和7年度治験エコシステム導入推進事業において作成された治験実施医療機関の業務に係る統一様式の活用について（依頼）[302KB]
（2026年（令和8年）10月1日 医政研発1001第2号・医薬薬審発1001第7号）
統一様式 個別ダウンロード
| No. | 様式名 | ファイル | その他関連資料 |
|---|---|---|---|
| 1 | Site Signature and Delegation of Responsibilities Log | Wordファイル[60KB] | 作成ガイダンス[343KB] |
| 2 | 治験データの原資料特定リスト・プロセス管理シート | Excelファイル[243KB] | - |
| 3 | 履歴書（英語版） | Wordファイル[25KB] | 履歴書（英語版）の統一について、作成ガイダンス[140KB] |
| 4 | Participant Identification Code List and Enrollment Log | Excelファイル[23KB] | - |
| 5 | トレーニング記録 | Wordファイル[40KB] | 作成ガイダンス[182KB] |
| 6 | 治験薬管理表 | Excelファイル[31KB] | - |
| 7 | 治験薬調製記録 | Excelファイル[27KB] | - |
| - | Financial Disclosure Form | - | Financial Disclosure Formの統一について[112KB] |
統一様式 一括ダウンロード
様式No.1～7のファイルをまとめてダウンロードする場合は、以下をご利用ください。
様式一括ダウンロード[377KB]
【統一様式の利用における留意事項】
治験エコシステム導入推進事業等を通じて、治験関連文書を統一することにより治験を効率的に実施する取組を進めています。本統一様式は、治験の特性に応じて、本統一様式の使用並びに項目の補完及び調整が必要な場合は、変更することは可能ですが、治験依頼者及び治験実施医療機関の確認作業への負担軽減にもつながりますので、全ての治験実施医療機関において、原則として構成及び内容を変更することなく本統一様式が活用されることが望まれます。
説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート等の利用について
日本製薬工業協会では、説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレートを、小児治験ネットワークでは、小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例を公開しています。各ウェブサイトへのリンクを以下に掲載しますので、ご確認ください。
- 説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート
- 小児治験における同意説明文書・アセント文書の文書例